Čistá miestnosť triedy 10 000: limity ISO 7, prúdenie vzduchu a sprievodca dizajnom obálok

Čo znamená čistá miestnosť triedy 10 000 v číslach

Čistá miestnosť triedy 10000 nepovoľuje viac ako 10 000 častíc s veľkosťou 0,5 mikrónu alebo viac na kubickú stopu vzduchu, plus druhý strop 70 častíc na kubickú stopu s veľkosťou 5 mikrónov alebo viac. Všetko ostatné v špecifikácii 10K, od pokrytia HEPA po tesnenia dverí a pravidlá plášťa, existuje, aby tieto dve čísla boli pravdivé v deň certifikácie a rok potom.

Trieda pochádza z americkej federálnej normy 209E, ktorá bola stiahnutá v roku 2001 a nahradená normou ISO 14644-1. Trieda 10 000 mapuje podľa normy ISO 7, ktorá opisuje rovnaké prostredie ako 352 000 častíc na meter kubický pri veľkosti 0,5 mikrónu a 2 930 častíc na meter kubický pri veľkosti 5 mikrónov. Stupnice sú blízko, ale nie sú aritmeticky identické a ich pomiešanie je častou chybou v dokumentácii: 10 000 na kubickú stopu je asi 353 000 na kubický meter, takže návrh uvádzajúci hodnotu ISO 7 ako limit triedy 10 000 na meter kubický vyzerá bezdôvodne alarmujúco.

Nasledujú dva praktické body. Tieto čísla sú maximálne povolené koncentrácie, nie projektované ciele, takže v miestnosti, ktorá je validovaná na 90 percent limitu, nezostáva takmer žiadna rezerva. A ISO 14644-1 stanovuje počet vzorových miest na približne druhú odmocninu podlahovej plochy v metroch štvorcových, minimálne dva, čo znamená, že náklady na certifikáciu sa riadia veľkosťou miestnosti a nie triedou.

Trieda 10000 Proti Triede 1000 a Triede 100000

Susedné triedy sa v povolenej koncentrácii častíc líšia desaťkrát a každý krok mení mechanickú konštrukciu, nielen protokol o skúške.

Prechod z ISO 8 na ISO 7 zvyčajne znamená väčšie pokrytie filtrom, viac výmen vzduchu a prísnejšie upratovanie. Prechod z ISO 7 na ISO 6 často znamená úplnú zmenu stratégie prúdenia vzduchu, čo je iná rozpočtová konverzácia s iným zoznamom vybavenia.

Prúdenie vzduchu, filtrácia a tlaková kaskáda

Miestnosť triedy 10000 je zriedená, nie zametaná. Filtrovaný privádzaný vzduch sa mieša so vzduchom v miestnosti a odchádza cez nízkoúrovňové vratné potrubie, pričom so sebou nesie častice. Páky, na ktorých záleží, sú:

• HEPA koncové filtre ohodnotené 99,99 percentami pri 0,3 mikrónu, pokrývajú zhruba 15 až 25 percent stropu v kritických oblastiach
• 30 až 60 výmen vzduchu za hodinu, nastavených podľa tepelnej záťaže, obsadenosti a cieľových časov obnovy, a nie podľa samotnej triedy
• Polohy návratu a výfuku, ktoré ťahajú vzduch preč z pracovnej zóny namiesto toho, aby ju minuli
• 10 až 15 Pa pretlak proti susedným priestorom nižšej triedy a 5 až 10 Pa medzi miestnosťami rovnakej triedy

Rýchlosť výmeny vzduchu si zaslúži varovanie. Miestnosť, v ktorej prebieha 40 zmien za hodinu s 20-percentným pokrytím stropu, sa nechová ako miestnosť s 25 zmenami za hodinu s 8-percentným pokrytím, aj keď obe môžu prejsť cez počet častíc v prázdny deň. O tom, ktoré z nich je skutočne potrebné, rozhoduje obsadenosť, zariadenie generujúce teplo a čistiace postupy.

Tlak je tichá polovica dizajnu. Ak je miestnosť s 10K podtlakom oproti chodbe, nefiltrovaný vzduch sa dostane dovnútra zakaždým, keď sa otvoria dvere. Potvrďte kaskádu na výkresoch predtým, ako sa panely zdvihnú, pretože pridanie spiatočnej cesty po odovzdaní je drahé.

Kde sa používajú miestnosti ISO 7

ISO 7 je ťažná trieda pre riadenú výrobu, ktorá si vyžaduje čistotu bez sterilných laminárnych podmienok. Bežné aplikácie zahŕňajú:

• Sekundárna farmaceutická výroba, blistrové balenie a priestory na perorálne pevné dávkovanie
• Nemocničné zmiešavacie a sterilné prípravné podporné miestnosti
• Montáž, balenie a kontrola zdravotníckych pomôcok a diagnostických súprav
• Elektronika, senzor a optická zostava, kde častice znižujú výnos
• Plniace linky na potraviny a nápoje, ktoré vyžadujú vzdušnú kontrolu bez aseptických podmienok

Oblečenie je ľahšie ako v oblasti ISO 5, zvyčajne kombinéza, kapucňa, čižmy, rukavice a maska na tvár, ale na disciplíne záleží viac ako na triede odevu. Ľudia zostávajú najväčším zdrojom častíc v každej miestnosti: priestor s veľkosťou 10 000, ktorý prejde, keď je prázdny, a zlyhá počas pracovnej zmeny, je takmer vždy problémom s oblečením, pohybom alebo čistením, a nie problémom s filtráciou.

Dvere a otvory rozhodnú, či trieda vydrží

Dvere spôsobujú viac porúch triedy 10 000 ako filtre, pretože každé otvorenie predstavuje tri problémy naraz: dráhu častíc, únik tlaku a výzvu, aby niekto podoprel krídlo.

Pre 10 000 miestnosť nie je základná línia komplikovaná. Obe tváre by mali byť zarovnané a nemali by sa odlupovať; tesnenia by mali prebiehať nepretržite a stláčať sa proti rámu; hardvér by mal byť minimálny a bez ríms; a zatváracia sila by mala dosadnúť na tesnenie bez buchnutia. Tam, kde dvere spájajú čistú miestnosť s chodbou nižšej triedy, dvojdverová vzduchová uzávera chráni diferenciál oveľa lepšie ako jednokrídlové, dokonca aj dobre utesnené.

Oceľové dvere s plochým rámom Bežné okná pre dvere Zobraziť produkt →

Objem premávky mení odpoveď. Krídlové dvere sú vhodné pre vstup do laboratória, ktorý sa používa niekoľko desiatokkrát denne, ale na výrobnej trase, kde každých pár minút prejdú vozíky, palety alebo postele, sa stávajú slabým miestom, pretože čas zadržania sa nikdy nemeria a nikdy sa nepočíta. Automatické posuvné dvere so správnym vzduchotesným tesnením sa bez pomoci zatvárajú pri každom cykle na rovnakú kompresiu, čo je presne to, čo tlaková kaskáda potrebuje.

Vzduchotesné automatické posuvné dvere Prijatie magnetickej levitačnej jednotky, magnetického pohonu, hladký chod, tichý a pohodlný. Napájací nosník a teleso dverí sú priamo na vonkajšej strane steny, rýchlo a ... Zobraziť produkt →

Materiál tesnenia, sklopné tesnenia a konštrukcia rámu sú rovnako dôležité ako krídlo. náš návod na materiály dverí čistých priestorov, tesnenie a súlad s predpismi prechádza týmito voľbami oproti štandardom, ktoré audítori skutočne používajú.

Steny, stropy a zostava panelov

Obálka drží triedu rovnako ako vzduchotechnika. Vopred potiahnuté oceľové sendvičové panely majú bežnú konštrukciu: 50 mm hrúbka pre priečky, 75 alebo 100 mm, kde záleží na požiarnej odolnosti alebo tepelnom výkone, jadrá z minerálnej vlny na protipožiarnych hraniciach, polyuretán na izoláciu a voštinové jadrá, kde je potrebné znížiť hmotnosť panelov.

Tri detaily oddeľujú tesnú miestnosť od deravej. Spoje utesnené neutrálne vytvrdzujúcim silikónom namiesto tmelu premazaného cez otvorenú medzeru. Rohy lemované alebo vybavené rádiusovým profilom, takže čistenie nezanecháva prach. Okná sú namontované v jednej rovine s čelnou stranou panelu, takže ani jedna strana nezhromažďuje častice na rímse. V prípade zasklenia, či už jednoduchého, dvojitého alebo prepínateľného, ​​pamätajte na to, že slabým miestom je zvyčajne tesnenie rámu, nie sklo.

Ručne vyrobený sendvičový panel z kamennej vlny Oceľové dvere s plochým rámom Zobraziť produkt →

Overovanie a opakujúce sa chyby

Certifikát čistých priestorov zaznamenáva okamih. Podporné testy ukazujú, či sa tento moment môže opakovať každý deň.

1. Skenovanie integrity HEPA filtra pred obsadením
2. Objem privádzaného vzduchu meraný oproti projektovanej rýchlosti výmeny vzduchu
3. Rozdiely tlaku v miestnosti zaznamenané pri zatvorených všetkých dverách
4. Čas zotavenia meraný po simulovanej expozícii časticami
5. Vizualizácia prúdenia vzduchu pri dverách, prechodových boxoch a návratoch

Časté chyby pri obstarávaní

• Písanie „Trieda 10000“ bez pomenovania jednotky, veľkosti častíc a štandardu, takže dodávateľ a audítor čítajú rôzne dokumenty
• Rozdelenie dverí, panelov a vzduchotechniky medzi dodávateľov, takže rozhranie medzi rámami a panelmi zostane bez vlastníka
• Vynechanie vzduchovej komory pri hlavnom vchode pre personál a zistenie problému s tlakom až pri uvedení do prevádzky
• Existuje certifikácia rezervácie pred obliekaním, čistením a monitorovacími postupmi, potom sa platí za druhú návštevu

Dve rozhodnutia ovplyvňujú náklady na projekt triedy 10000 viac ako akékoľvek iné: štandard, podľa ktorého bude miestnosť certifikovaná, a kto vlastní rozhrania medzi dverami, panelmi a vzduchotechnikou. Oboje dohodnite písomne ​​pred objednaním prvého panelu a overovacia návšteva sa zmení skôr na formalitu než na vyjednávanie.

vyrába spoločnosť YATAI dvere do čistých priestorov, okná a farebne potiahnuté sendvičové panely vo vlastnej továrni v Jiangyin v Číne na projekty v oblasti farmácie, elektroniky, potravín a nemocníc. Ak musíte splniť výkresy a limit častíc, pošlite ich naprieč; odozva na realizovateľnosť, konfiguráciu a dodaciu dobu je zvyčajne rýchlejšia, než väčšina projektových tímov očakáva.